L’accordo siglato fra i Dirigenti IRST di Meldola e il Direttore generale dell’Azienda USL della Romagna a mio parere definisce un giusto e equilibrato rapporto i due enti. Cercherò di esaminarne le ragioni.
Per chi non conosce la ‘geografia’ dei reparti dedicati allo studio e alla cura delle Neoplasie Oncologiche e Ematologiche in Romagna, la riassumo brevemente:
- ne fanno parte l’IRST (Istituto Romagnolo per lo studio e la Cura dei Tumori) , con la sede principale dello stesso situata a Meldola, il Day-Hospital Oncologico e ematologico dell’Ospedale Bufalini di Cesena e il Day-hospital Oncologico dell’Ospedale Morgagni-Pierantoni di Forlì.
- ne fanno parte altresì le strutture Oncologiche e Ematologiche dell’Area Vasta Romagna con i reparti di degenza Oncologica con posti letto di Rimini e di Ravenna, i reparti di degenza con posti letto di Ematologia di Rimini e Ravenna e i Day Hospital Oncologici di Cattolica-Rimini-Novafeltria, Lugo e Faenza e i Servizi di Prevenzione Oncologica di Rimini, Ravenna , Faenza e Forlì.
La storia dei rapporti fra le due istituzioni data ormai da qualche anno e le problematiche di corrette relazioni fra le stesse doveva trovare una soluzione complessiva.
Il documento pare percorrere, come dicevo, una via equilibrata, definendo i rapporti e le relazioni di collaborazione.
I SEI OBIETTIVI
Cosa contiene questo accordo?
Il primo obiettivo dell’accordo fra AUSL e IRST è lo sviluppo della ricerca in campo oncologico e ematologico, nel pieno rispetto delle normativa vigente (italiana ed europea). Si riconoscono pertanto anche ai Reparto Ospedalieri dell’AUSL competenze e professionalità per la ricerca, ma anche dovere istituzionale per tali compiti.
Il secondo obiettivo è individuare l’organo di governo della ricerca: ed è l’IRST, a cui è stato attribuito anche il ruolo di motore di comportamenti virtuosi e innovativi.
Il terzo obiettivo è quello di rafforzare la reciproca collaborazione, in particolare fra le strutture dei due Enti, coinvolgendo tutte le Unità Operative interessate dei due Enti stessi, sulla base dei Protocolli di ricerca e delle richieste dei Promotori degli studi (in genere i finanziatori).
Il quarto obiettivo è di rendere più celeri le procedure amministrative, a fronte di una notevole complessità sia delle norme di legge che dei temi della ricerca stessa.
Il quinto obiettivo è volto alla valorizzazione della produzione scientifica e del personale che vi partecipa, con massima attenzione a quello di entrambe le istituzioni.
Il sesto obiettivo è infine anche quello di regolare gli Studi di Fase 1 secondo i requisiti minimi richiesti alle strutture sanitarie , dalla determinazioni dell’AIFA (ente regolatore dei farmaci in Italia, come l’Ema in Europa o la Fda in America).
I PUNTI DELL’ACCORDO
Ho focalizzato solo gli aspetti principali e quelli che ritengo gli elementi essenziali per una corretta collaborazione, quindi richiamando i sei punti precedenti.
Ogni nuovo progetto di ricerca, che può provenire da più parti e quindi anche dai reparti ospedalieri, dovrà essere valutato dal Comitato medico scientifico dell’Irst (CMS) , identificando un Ricercatore responsabile (PI, principal investigator) che di solito risulterà essere il proponente lo studio e che sarà responsabile scientifico e applicativo dello studio stesso. Il PI farà parte dell’Unità di biostatistica e sperimentazioni cliniche dell’IRST (UBSC) da cui dipenderà.
L’Azienda AUSL avrà un proprio Board Aziendale Ricerca e Innovazione.
Il CMS sarà composto da rappresentanti di entrambi gli Enti.
Tutti i progetti dovranno essere approvati anche dal Comitato Etico (CEIIAV)
L’IRST fungerà da interlocutore unico per sponsor ed enti promotori e proporrà al Board Aziendale una convenzione fra le parti per gli studi; convenzione che potrà essere approvata o meno, con osservazioni dal board stesso entro tre giorni lavorativi.
L’IRST riconoscerà ai Centri AUSL l’80% dell’introito derivante dallo studio per ogni paziente arruolato e si tratterà il 20% per spese generali e per le attività caratteristiche dell’IRST stesso.
Sono reparti che parteciperanno alle ricerche le seguenti Unità per l’AUSL: Anatomia Patologica, Farmacia, Laboratorio analisi, microbiologia e genetica, Centro trasfusionale, Specialità chirurgiche, Specialità mediche (fra cui oncologie e ematologie), Reparti diagnostici radiologici, Unità cliniche di fase 1.
L’IRST: Biostatistica e sperimentazioni cliniche, Centro risorse biologiche, Registro tumori, Farmacia, Laboratorio bioscienze, Unita’ di ricerca e trasferimento tecnologico, Unità clinica di Fase 1.
Nell’ambito delle sperimentazioni cliniche la gestione dei farmaci farà capo alle Farmacie Ospedaliere e solo in casi eccezionali la Farmacia dell’IRST si farà carico della preparazione e distribuzione del farmaco, solo però con l’accordo con la Direzione dell’AUSL.
Per i progetti di ricerca che richiederanno la esecuzione di analisi molecolari e biofunzionali, oggi divenute assai frequenti e importanti, sarà il Laboratorio di Bioscienze dell’Irst a occuparsi delle stesse indagini, previo opportuni accordi di tipo economico.
Per la produzione scientifica si prevede di norma la partecipazione di due Autori per l’AUSL e di due per l’IRST, sapendo comunque che la rappresentazione dovrà essere proporzionata alla quantità del lavoro svolto nell’ambito dei due Enti.
Altre valutazioni in merito alla Ricerca dovranno essere stabilite con ulteriori accordi fra le due parti.
I PUNTI DI DEBOLEZZA DELL’ACCORDO
Ho già specificato che a me pare, quello illustrato, un buon punto di partenza. Sia chiaro, è solo un mio parere, e credo che a questa stesura ne seguiranno altre, che sarà mia cura prendere in esame.
Ma poichè sarà questo il documento che dovrà essere votato nella Conferenza dei Sindaci alcune osservazioni possono essere fatte.
Vi sono infatti a mio parere alcuni punti che potrebbero essere migliorati. Quali ?
- La composizione del Comitato medico Scientifico (CSM) e del Board della Ricerca Aziendale (BRA). Sarebbe stato bene che vi fosse stata una più precisa definizione nella composizione del CSM e BRA e in particolare della regolamentazione del loro funzionamento.Come si decide? Vale la maggioranza dei pareri o altro.
- Nelle Unità Operative dell’Azienda AUSL, in particolare Oncologia Medica e Ematologia,sono configurabili figure assolutamente funzionali alla ricerca.
Mi riferisco in particolare ai Data Managers, alle Infermiere della Ricerca, ai Biologi dedicati ai campionamenti tissutali e sierologici legati alla ricerche stesse e alla trasmissione dei marcatori genetici all’Irst o ad altre istituzioni indicate dai Protocolli, di ogni singolo paziente, oggi comuni a quasi tutti i protocolli.
Chi svolgerà questa funzione nelle diverse Unità Operative di Oncologia e Ematologia di Rimini e Ravenna? I Medici o gli Infermieri, già oggi oberati di una routine complessa e impegnativa non saranno in grado di farlo.
La ricerca richiede tempo, organizzazione, dedizione, entusiasmo, competenza.
Queste funzioni già presenti nelle istituzioni riminesi (è un ricordo di qualche anno orsono), almeno nell’Unità Operativa Oncologica e Ematologica di Rimini, sono state in parte ampiamente erose. Quale ne è stata la ragione, vista la stesura del Documento ? - Le risorse derivate dalle ricerca come saranno utilizzate? All’Irst, è oggi chiaro, la Direzione e il Direttore Scientifico hanno competenza in materia. Ma nella Azienda sanitaria chi governerà il processo? I primari delle Unità Operative avranno voce in capitolo? Sono temi che andrebbero trattati e sviluppati. La ricerca non si fa solo con le parole e i documenti, ma con risorse e competenze.
Vi sarebbero tante altre osservazioni in merito, che faremo eventualmente in altri contesti.
Ma allo scrivente appare chiaro che se nella ricerca scientifica non si creano chiare leadership e soprattutto entusiasmo, competenze e lavoro di gruppo, difficilmente si potranno creare le condizioni perché il lavoro dei ricercatori porti frutti significativi. E soprattutto che il Gruppo dei Ricercatori Romagnoli aumenti quella leadership a livello nazionale e internazionale, che sicuramente oggi hanno in parte raggiunto. Questo è oggi un riconoscimento generale.
Ma che potrebbe a mio parere avere riscontri ancor più significativi se leadership, armonia, competenze, collaborazione vera e più intensa fosse sviluppata fra le diverse Unità Operative.
Alberto Ravaioli
